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國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào) 

2010年09月25日 發(fā)布 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為提高我國(guó)藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡(jiǎn)稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)藥物研發(fā)的實(shí)際情況，組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3、4、5和6的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時(shí)提交電子版。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。

　　二、《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1和2的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。

　　三、為鼓勵(lì)CTD格式提交申報(bào)資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項(xiàng)工作，目前擬采取以下方式。

　�。ㄒ唬┌础端幤纷�冊(cè)管理辦法》附件2申報(bào)資料要求提交的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料仍予接收。

　�。ǘ�）技術(shù)審評(píng)部門(mén)將對(duì)提交CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)。

　　附件：化學(xué)藥品 CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日