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| 阿托伐他汀鈣片（化藥6類） |
| 阿托伐他汀鈣片由德國(guó)華納-蘭伯特（現(xiàn)并入輝瑞）研制，并于1997年在美國(guó)上市，2000年進(jìn)入中國(guó)。本品為他汀類血脂調(diào)節(jié)藥，屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本藥通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制HMG-CoA還原酶從而減少內(nèi)源性膽固醇合成，降低血漿TC水平。這樣，一方面由于肝細(xì)胞合成膽固醇減少而阻礙了VLDL的合成和釋放；另一方面通過(guò)自身調(diào)節(jié)機(jī)制，代償性地增加了肝細(xì)胞膜上LDL受體的數(shù)目、活性以及LDL與其受體的親和力，使血漿中大量的LDL被攝取，經(jīng)LDL受體途徑代謝為膽汁酸而排出體外，進(jìn)一步降低了血漿LDL-C、VLDL-C和TC水平。此外，由于本藥抑制膽固醇的生物合成，干擾脂蛋白的合成，血漿TG水平也有一定程度的降低。臨床試驗(yàn)已證實(shí)本藥可降低血漿TC（30%~46%）、LDL-C（41%~61%）、ApoB（34%~50%）及三酰甘油（14%~33%），同時(shí)不同程度地升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和載脂蛋白A1。此外，近年的研究證實(shí)本藥除降脂作用外還具有抗炎、抗氧化、減少內(nèi)皮素生成、減少組織因子表達(dá)、抑制血小板聚集、穩(wěn)定斑塊和抗血栓等多方面抗動(dòng)脈粥樣硬化的作用。阿托伐他汀的不良反應(yīng)較少，與辛伐他汀相比要低２４％，經(jīng)過(guò)阿伐他汀調(diào)脂治療后，比普伐他汀療效高４７％。，阿伐他汀是唯一被證明減少心血管事件優(yōu)于血管重建術(shù)的調(diào)脂藥物，并且對(duì)骨質(zhì)疏松癥、老年癡呆癥、心臟病、器官移植、中風(fēng)和糖尿病都有一定的療效。阿托伐他汀在2009 年國(guó)內(nèi)銷售增長(zhǎng)達(dá)43%，是降血脂市場(chǎng)和他汀類藥物增長(zhǎng)的首要驅(qū)動(dòng)因素。其中進(jìn)口阿托伐他�。ㄉ唐访毫⑵胀祝┰�2009 年占阿托伐他汀藥物市場(chǎng)的81.52％，較2008年同期上升2 個(gè)百分點(diǎn)，同時(shí)在降血脂所有藥物中以35.79%市場(chǎng)份額繼續(xù)排名第一，較2008 年同期又再上升3 個(gè)百分點(diǎn)。 【申報(bào)類別】 化藥6類 【劑型】片劑 【規(guī)格】10mg，20mg，40mg 【醫(yī)�！繃�(guó)家醫(yī)保乙類。 【批準(zhǔn)及受理情況】 1、目前片劑獲得批準(zhǔn)上市的僅有輝瑞制藥有限公司和北京嘉林藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)。 2、批準(zhǔn)原料上市的國(guó)內(nèi)企業(yè)有6家，分別為河南天方藥業(yè)股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、北京萬(wàn)生藥業(yè)有限公司、浙江新東港藥業(yè)股份有限公司、石家莊制藥集團(tuán)華盛制藥有限公司、湖南迪諾制藥有限公司。 3、目前按照仿制藥申報(bào)本品的企業(yè)共7家，均在審評(píng)階段。 【專利與保護(hù)情況】 經(jīng)查詢，本品不存在專利及行政保護(hù)方面的申報(bào)限制。 |