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| 制藥企業(yè)新版GMP執(zhí)行水平仍待提高 |
| 生意社12月28日訊
盡管許多制藥企業(yè)早在今年7月就通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)考察，并獲頒GMP證書，但仍有部分藥企新版GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備和執(zhí)行工作開展得并不順利。
近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心對(duì)北京地區(qū)80家企業(yè)實(shí)施新版GMP的情況進(jìn)行了調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，大多數(shù)企業(yè)在貫徹新版GMP過(guò)程中存在不同程度的問(wèn)題。調(diào)研結(jié)果顯示，一些制藥企業(yè)雖已經(jīng)開始貫徹新版GMP，但對(duì)其中的先進(jìn)理念和相關(guān)知識(shí)，如風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、超標(biāo)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)調(diào)查處理、糾正與預(yù)防措施等缺乏充分的理解。另有一些企業(yè)尚未認(rèn)識(shí)到實(shí)施新版GMP的必要性，沒(méi)有著手查找自身與新版GMP要求之間的差距；還有一部分企業(yè)尚未開始關(guān)注新版GMP，沒(méi)有開展關(guān)于新版GMP的培訓(xùn)。
參與調(diào)查的專家認(rèn)為：“這一狀況是企業(yè)GMP執(zhí)行水平與新版規(guī)范要求存在一定差距的重要原因�！�
據(jù)北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)計(jì)，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)投入新版GMP改造的費(fèi)用平均為4600萬(wàn)元，部分企業(yè)在新版GMP相關(guān)改造方面可能存在一定的資金困難。
由于北京市70%的藥企都屬于年產(chǎn)值5000萬(wàn)元以下的中小企業(yè)。這些企業(yè)整個(gè)質(zhì)量管理體系依然落后于其他大企業(yè)。在嚴(yán)格的新版GMP面前，不少企業(yè)面臨被淘汰的危險(xiǎn)。
理念認(rèn)識(shí)存偏差
還有部分企業(yè)未領(lǐng)會(huì)新版GMP的實(shí)質(zhì)，仍舊按照“98版GMP”的要求逐條應(yīng)對(duì)，尚未深刻理解“把質(zhì)量管理的各個(gè)要素形成有機(jī)聯(lián)系的整體”的真意。
我國(guó)實(shí)施GMP已有12年歷史，目前，絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)建立起較科學(xué)的扁平化質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，為提高質(zhì)量管理效率提供了基本的組織保證。
然而，專家組在調(diào)研和檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，雖然企業(yè)按工作內(nèi)容劃分了部門，表面上看來(lái)責(zé)任清晰，但仍存在部門職責(zé)與部門設(shè)立初衷相背離的情況。如有些企業(yè)規(guī)定質(zhì)量管理部門不僅承擔(dān)質(zhì)量管理職責(zé)，還承擔(dān)物料采購(gòu)與物料管理職責(zé)，以及一些不利于質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行的管理職責(zé)。例如，很多企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門，生產(chǎn)部門龐大，包含物料采購(gòu)、生產(chǎn)車間管理、設(shè)備管理和小試及中試車間管理，而質(zhì)量管理部門的職責(zé)只包括生產(chǎn)過(guò)程的控制和質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)小試及中試車間、輔助部門沒(méi)有明確的質(zhì)量管理職責(zé)。因此，質(zhì)量管理部門只能管形式，管表面，不能涵蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，不能實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，進(jìn)而從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。
參與調(diào)查的專家指出：“新版GMP關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制等更深層次的要求，如將變更控制、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正預(yù)防措施、超標(biāo)數(shù)據(jù)處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧納入質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中�！�
眾所周知，從整個(gè)藥品生命周期來(lái)看，這些管理工具能夠?qū)赡艹霈F(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立起相應(yīng)的管理制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范事故發(fā)生。調(diào)研情況顯示，多數(shù)企業(yè)雖然建立了相應(yīng)的管理程序，但尚未真正理解質(zhì)量管
理工具的目的和意義，存在生搬硬套、機(jī)械應(yīng)用的現(xiàn)象。
時(shí)至今日，還有部分企業(yè)未領(lǐng)會(huì)新版GMP的實(shí)質(zhì)，仍舊按照“98版GMP”的要求逐條應(yīng)對(duì)，尚未深刻理解“把質(zhì)量管理的各個(gè)要素形成有機(jī)聯(lián)系的整體”的真意。
人員欠缺成軟肋
一些企業(yè)高層管理人員多年來(lái)未接受藥品GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，意識(shí)和理念沒(méi)有隨藥品GMP的發(fā)展而更新，也不重視對(duì)企業(yè)各級(jí)員工的培訓(xùn)。
此次調(diào)研顯示，一些企業(yè)的專業(yè)人才數(shù)量嚴(yán)重不足，僅有少數(shù)專業(yè)人員能較為深入地理解GMP，質(zhì)量管理和控制人員與生產(chǎn)規(guī)模不相匹配，從而無(wú)法確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。如在檢查中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過(guò)程中，配制后的中間產(chǎn)品未經(jīng)檢查人員的簽字確認(rèn)即流轉(zhuǎn)到下一個(gè)工序，原因是企業(yè)質(zhì)量控制人員數(shù)量不足，沒(méi)能按照規(guī)定放行中間產(chǎn)品。某企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)部和生產(chǎn)部共63人，質(zhì)量控制部只有2人（含主管），無(wú)法按要求對(duì)物料管理和生產(chǎn)管理進(jìn)行有效監(jiān)控。
在人員培訓(xùn)方面，一些企業(yè)高層管理人員多年來(lái)未接受藥品GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，意識(shí)和理念沒(méi)有隨藥品GMP的發(fā)展而更新，也不重視對(duì)企業(yè)各級(jí)員工的培訓(xùn)。中層管理人員得不到有效更新GMP理念和知識(shí)的培訓(xùn)機(jī)會(huì)。
同時(shí)，有些企業(yè)操作人員的崗位操作知識(shí)和技能不足，相關(guān)培訓(xùn)的效果沒(méi)有得到評(píng)估。檢查中還發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)每年重復(fù)相同的培訓(xùn)計(jì)劃，使培訓(xùn)工作流于形式，沒(méi)有認(rèn)真按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行崗位操作培訓(xùn)；此外，進(jìn)行設(shè)備更新和工藝改進(jìn)后，沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，新員工上崗及老員工轉(zhuǎn)崗后也未進(jìn)行充分的培訓(xùn)，員工對(duì)本崗位的專業(yè)知識(shí)掌握不足。
新版GMP中，一個(gè)突出的特點(diǎn)就是無(wú)菌藥品生產(chǎn)要求相比“98版GMP”有了明顯提高。如凈化級(jí)別采用了歐盟標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整了無(wú)菌制劑關(guān)鍵操作的潔凈度要求，增加了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等。但在生產(chǎn)管理中，無(wú)菌灌裝崗位人員操作不規(guī)范的現(xiàn)象較為突出，如：無(wú)菌灌裝過(guò)程中，操作人員干預(yù)A級(jí)區(qū)內(nèi)的操作，待灌裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移容器不封閉；除菌過(guò)濾器使用次數(shù)的規(guī)定缺乏依據(jù)；未定期監(jiān)控滅菌或過(guò)濾除菌前的微生物污染水平；培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝試驗(yàn)未涉及實(shí)際生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的最差情況；部分西林瓶包裝的無(wú)菌產(chǎn)品，未按規(guī)定抽樣檢查包裝容器的密封性。
此外，還有部分企業(yè)未按規(guī)定對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，無(wú)菌灌裝過(guò)程中塵粒動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)位置和頻次的設(shè)定均缺乏依據(jù)。（作者：賈巖）
(載自中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)) |