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| 未來(lái)藥用輔料企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)淺析 |
| 生意社11月28日訊
DMF文件管理方式在國(guó)外已經(jīng)實(shí)行多年，國(guó)外對(duì)藥用輔料不進(jìn)行注冊(cè)，而是采用DMF備案資料方式。如今，這種管理方式正被我國(guó)藥用輔料管理部門(mén)接受并準(zhǔn)備采納。第67屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)的“APIChina藥用輔料論壇”上，有業(yè)內(nèi)透露，我國(guó)DMF文件管理已進(jìn)入最后征求意見(jiàn)階段，有望在明年上半年發(fā)布實(shí)行。
藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀堪憂
DMF文件管理，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是企業(yè)按照規(guī)定要求程序，將其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)等技術(shù)資料，自愿報(bào)送藥品監(jiān)管部門(mén)，供藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)等在藥品注冊(cè)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程中使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。制藥企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)DMF原輔料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)督。
目前，我國(guó)藥用輔料企業(yè)技術(shù)水平較低，許多企業(yè)的產(chǎn)品還停留在淀粉、糊精等“老三樣”上。而在國(guó)際市場(chǎng)上，每一個(gè)特色原料藥、新藥、新劑型的出現(xiàn)，無(wú)不伴隨著藥用輔料新產(chǎn)品的涌現(xiàn)。我國(guó)大部分原料藥、制劑高端品種采用的藥用輔料都需進(jìn)口。隨著我國(guó)原料藥行業(yè)向特色原料藥方向發(fā)展，全球性產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)將制劑工廠搬到了中國(guó)，內(nèi)外資企業(yè)都迫切希望能采購(gòu)到中國(guó)本土的藥用輔料。從增長(zhǎng)潛力來(lái)看，現(xiàn)在國(guó)際藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模每年約增長(zhǎng)40%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于西藥制劑市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)幅度。其原因是，全球新藥研發(fā)速度放緩，投入增長(zhǎng)，帶動(dòng)產(chǎn)品二次研發(fā)熱潮———不論是適應(yīng)證范圍擴(kuò)大，還是改變給藥途徑、增強(qiáng)靶向控制效果，都離不開(kāi)藥用輔料，藥用輔料甚至經(jīng)常成為最核心的技術(shù)。
國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)藥科大學(xué)涂家生教授則表示，目前全球公認(rèn)打破制劑生產(chǎn)瓶頸、提高附加值的途徑為增溶、靶向、控釋、吸收等，而這些都需要借助藥用輔料來(lái)實(shí)現(xiàn)。原料藥做成制劑時(shí)受藥用輔料制約尤為明顯。在美國(guó)，一種原料藥能對(duì)應(yīng)生產(chǎn)出30種制劑，我國(guó)卻只能生產(chǎn)出3種制劑。從藥用輔料使用數(shù)量來(lái)看，差距也非常明顯。全球約有藥用輔料上千種，而我國(guó)目前收入藥典的藥用輔料僅有100種左右，且大多是老產(chǎn)品。
安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)尹正龍告訴記者，目前國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)的規(guī)模都比較小，銷售額過(guò)億元的企業(yè)沒(méi)有幾家，而且產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)缺乏，產(chǎn)品注冊(cè)較難，在一定程度上阻礙了新產(chǎn)品的引入和開(kāi)發(fā)，也不利于優(yōu)秀企業(yè)的快速成長(zhǎng)。
福州海王金象中藥制藥有限公司是國(guó)內(nèi)最大的吐根酊生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)吐根酊的原料全部為進(jìn)口。該企業(yè)通過(guò)對(duì)進(jìn)口原料進(jìn)行工藝技術(shù)處理后，生產(chǎn)治療兒童咳嗽的制劑產(chǎn)品。該公司副總經(jīng)理鄭施波說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有吐根酊粗品和吐根酊流浸膏兩種，前者含有雜質(zhì)和不明成分。由于招標(biāo)采購(gòu)不斷壓低制劑價(jià)格，加之沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，目前吐根酊粗品被普遍采用，安全有效的吐根酊流浸膏反而被拋棄。劣幣驅(qū)逐良幣，這對(duì)規(guī)范企業(yè)造成很大打擊。
DMF文件管理箭在弦上
據(jù)了解，我國(guó)實(shí)行DMF文件管理可謂箭在弦上。新版藥品GMP卻要求企業(yè)對(duì)藥用輔料實(shí)行評(píng)估，同時(shí)藥用輔料研發(fā)也被列入“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”。
“DMF文件管理于去年進(jìn)入實(shí)際操作階段，今年以來(lái)已經(jīng)召開(kāi)了兩次論證會(huì)，并在山河輔料首次試點(diǎn)，進(jìn)行了產(chǎn)品第三方審計(jì)。
”尹正龍說(shuō)。
在展會(huì)上，記者隨機(jī)采訪時(shí)感覺(jué)到，業(yè)內(nèi)對(duì)實(shí)行DMF文件管理呈現(xiàn)出“兩頭熱”：一頭是監(jiān)管部門(mén)比較“熱”，另一頭是部分優(yōu)秀企業(yè)比較“熱”。
涂家生表示，從藥用輔料發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，DMF文件管理勢(shì)在必行，它強(qiáng)化了制劑企業(yè)對(duì)使用原輔料的主體責(zé)任；能防止技術(shù)資料泄密，保障企業(yè)提供真實(shí)的技術(shù)資料；提高對(duì)輔料技術(shù)評(píng)審的水平到效率；為現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP檢查服務(wù)建立起真正從源頭到實(shí)施全過(guò)程監(jiān)督的檢查制度，全面提高藥品質(zhì)量的可控性和可追溯性；為制劑企業(yè)選用符合要求的原輔材料服務(wù)，提高以制劑企業(yè)為核心主題的責(zé)任意識(shí)。
對(duì)于當(dāng)前實(shí)行DMF文件管理制度，涂家生也提出了一些希望：“DMF文件管理制度是企業(yè)自愿申報(bào)，沒(méi)有強(qiáng)制性，因此需要企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)；需要良好的制度設(shè)計(jì)，以保證資料的翔實(shí)，要解決備案與評(píng)審、自愿與強(qiáng)制的關(guān)系；我國(guó)實(shí)施DMF文件管理，既要吸取國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，又要符合中國(guó)國(guó)情；要進(jìn)一步研究供應(yīng)商審計(jì)和藥監(jiān)檢查的關(guān)系。”
天津愛(ài)勒易醫(yī)藥材料有限公司總經(jīng)理王然表示，DMF文件管理制度呼之欲出，中國(guó)制藥發(fā)展迅猛，原輔材料的發(fā)展必須契合整個(gè)行業(yè)的前進(jìn)步伐，對(duì)于藥用輔料行業(yè)來(lái)說(shuō)，DMF文件管理制度是符合實(shí)際的選擇。
據(jù)悉，按照專家解讀，實(shí)行DMF文件管理制度后，已經(jīng)被使用的藥用輔料，只要企業(yè)能夠提供全面的技術(shù)資料，就都可以進(jìn)行備案。一旦有企業(yè)投入生產(chǎn)，即被激活。這將大大提高市場(chǎng)新技術(shù)使用效率，但是在知識(shí)產(chǎn)權(quán)、關(guān)聯(lián)評(píng)審等方面還有待于進(jìn)一步探討。
（載自中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)） |