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若干年來,抗菌藥一直牢牢占據(jù)我國第一大用藥的寶座,也是我國醫(yī)藥界第一大研究熱點。

與此同時,防止濫用抗菌藥物已經(jīng)成為全社會、全世界的共識。從今年9月開始,我國將刮起一場對抗菌藥市場進(jìn)行更嚴(yán)厲監(jiān)管的“風(fēng)暴”,針對抗菌藥濫用的沉疴,下猛藥進(jìn)行整治。

如今,距離正式執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)還有不到一周的時間。該《管理辦法》將對我國有800億規(guī)模之巨的抗菌藥市場帶來巨大沖擊�？梢灶A(yù)見,從今年四季度開始,在這個市場上,“剩”者為王,敗者出局。

抗菌藥行業(yè)即將“入冬”

2004年,我國就出臺了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,但7年過去了,效果并不明顯。去年國家發(fā)改委網(wǎng)站發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,我國平均每人每年輸液8瓶。而業(yè)內(nèi)人士估算,這8瓶里至少有3瓶以上是抗生素。

業(yè)內(nèi)人士稱,再不對抗菌類藥物(其中大部分是抗生素)進(jìn)行嚴(yán)格甄別使用,今后很多患者將無藥可醫(yī)。

“現(xiàn)在有個很常見的現(xiàn)象,有些病人一到醫(yī)院,哪怕只是一些病情很輕的感冒,也會直接要求醫(yī)生給他們開些抗生素�！敝袊�醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰介紹說。

他表示,抗生素這類抗菌藥物不僅在人身上被濫用,在牲畜身上的使用率也達(dá)到了50%,這不僅加重了環(huán)境污染,而且嚴(yán)重威脅人類健康。去年超級細(xì)菌事件的出現(xiàn)就給我國抗菌藥的使用敲響了警鐘。

對抗菌藥濫用的整治大幕已經(jīng)拉開:今年4月衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》,7月份衛(wèi)生部下發(fā)的《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》(以下簡稱“專項整治方案”),8月初,新版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》也開始對外征求意見。

新版征求意見稿擬繼續(xù)對抗菌藥物實行非限制、限制與特殊使用級的三級管理,與4月份公布的版本明顯不同的是,未再明確限定二、三級醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物的35個和50個品種的數(shù)量,而是將分級目錄制定權(quán)下放到省級衛(wèi)生行政部門。

這一次對抗菌藥使用的整治將是長期的。7月13日,在全國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遠(yuǎn)程培訓(xùn)會上,衛(wèi)生部醫(yī)政司焦雅輝處長表示,衛(wèi)生部將用3年的時間對抗菌藥使用的不規(guī)范情況進(jìn)行整治。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院顧希鈞主任藥師對上海證券報表示,今后對抗菌藥的合理使用要符合世界衛(wèi)生組織的六個目標(biāo):“制定防止耐藥性計劃;增強(qiáng)耐藥性監(jiān)測水平;確保患者可獲得質(zhì)量可靠的基本藥物;規(guī)范合理用藥劑量;提高疾病感染預(yù)防、監(jiān)控水平;促進(jìn)新藥研發(fā)”。

在申銀萬國研究所董事總經(jīng)理羅鶄看來,抗菌藥行業(yè)即將進(jìn)入嚴(yán)冬,今年的使用量將可能下降30%-50%,銷售金額則將下降20%。根據(jù)2009年抽樣醫(yī)院中全身抗感染類藥物占用藥金額23.71%測算,去年全國抗菌市場規(guī)模超過800億元,平均增長幅度超過25%�？咕�藥的使用量和采購量的齊降勢必會影響整個抗菌素產(chǎn)業(yè)鏈。

行業(yè)陣痛難免

中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰對本報記者表示,從長期來看,抗菌藥監(jiān)管制度的出臺有助于我國醫(yī)療界的合理用藥,降低患者耐藥性;短期來說,對抗菌藥行業(yè)來說,陣痛難免。不僅銷量將明顯下降,行業(yè)還將進(jìn)入洗牌階段,低端企業(yè)將被淘汰,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)都會加速調(diào)整。

據(jù)上海證券報記者調(diào)查,目前已經(jīng)開展抗菌藥專項整治的地區(qū)包括天津、北京、上海、江西、湖南、山東和江蘇等十幾個省市。整治“風(fēng)暴”的面積正在逐步擴(kuò)大。

來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計顯示,從2002年到2010年,抗菌藥購藥金額占比一直排名第一,在整個醫(yī)藥市場中占比為25.09%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他品類藥物。2010年我國擁有抗菌藥物生產(chǎn)批文的前五大生產(chǎn)企業(yè)分別是:石藥集團(tuán)、白云山、哈藥集團(tuán)、華北制藥、上海新先鋒(上藥控股)。

受制于國家政策的影響,以抗菌藥為主營業(yè)務(wù)的相關(guān)企業(yè)今年上半年的利潤增長已經(jīng)開始放緩。從萊美藥業(yè)的半年報來看,主業(yè)收入下滑明顯,公司的抗生素類產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入1.01億元,同比下降6.69%。華北制藥預(yù)計2011年中期凈利潤同比下降50%以上�？咕�藥行業(yè)陷入低景氣狀態(tài)。現(xiàn)在,整個業(yè)界最為關(guān)心的問題是,到底哪些品種能留下來,哪些又將被淘汰出局?

顧希鈞主任藥師認(rèn)為,抗菌藥品種中頭孢菌素和喹諾酮類藥物被使用得比較多、比較濫,另外對于已經(jīng)出現(xiàn)耐藥性的品種也應(yīng)該慎重使用。他以加替沙星為例,原研廠——美國施貴寶公司早已停止生產(chǎn)該藥,北美和歐洲市場已停用,但該藥仍在我國銷售,因此他建議淘汰此類藥物。

除此之外,并非越高端、越貴的抗生素,其效果就越好。據(jù)國藥控股高級研究員干榮富向記者介紹,價格昂貴的抗菌藥被列入了特殊使用級,被嚴(yán)控使用。據(jù)2010年中國細(xì)菌耐藥性監(jiān)測-(CHINET監(jiān)測)報告:在鮑曼不動桿菌的耐藥性監(jiān)測中,像高端抗生素美羅培南的耐藥性高達(dá)58.3%、亞胺培南為57.1%……“在對一般的細(xì)菌治療中,根本用不著這么好的藥,不合理使用同樣也會造成耐藥性,導(dǎo)致患者住院天數(shù)的增加和治療費(fèi)用的上漲�！弊鳛獒t(yī)療機(jī)構(gòu)一線的專家,顧希鈞指出。

顧希鈞在細(xì)菌耐藥性監(jiān)測中最關(guān)心的抗生素品種是頭孢派酮/舒巴坦鈉和哌拉西林/他唑巴坦鈉,國內(nèi)有多家企業(yè)在生產(chǎn)這些藥。在大腸埃希菌的耐藥性監(jiān)測中,哌拉西林/他唑巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為5.9%;頭孢派酮/舒巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為6.5%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他品種�！斑@些品種已經(jīng)被證明耐藥性低,因此應(yīng)該被保留使用。”

(來源：上海證券報，宦璐)